[생명윤리법 관련 기관 관리안내] 발간집 내용에 따르면 아동 등과 같은 연구대상자는 서면동의 면제가 불가한 것으로 되어 있습니다. 의무기록을 통한 후향적 연구의 경우에는 대부분이 서면동의를 승인 받지 못하면 진행하기
- 조회수 253
- 작성자 관리자
- 작성일 21.08.10
[생명윤리법 관련 기관 관리안내] 발간집 내용에 따르면 아동 등과 같은 연구대상자는 서면동의 면제가 불가한 것으로 되어 있습니다. 의무기록을 통한 후향적 연구의 경우에는 대부분이 서면동의를 승인 받지 못하면 진행하기 어려운 상황이 많은데, 18세미만 아동의 의무기록을 이용한 후향적 연구는 이제 서면동의가 불가하며 대리인의 동의를 받아야만 가능한 것인지 문의드립니다.
연구로 인해 얻고자 하는 정보가 어떤 것이냐에 따라 다르겠지만, 기본적으로 의무기록만을 통한 후향적 연구의 경우는 연구자가 개인식별정보를 수집 및 기록하지 않는다는 것을 전제로 생명윤 리법 시행규칙 제13조제1항제3호에 따라 심의면제할 수 있습니다.
취약한 환경에 있는 대상자의 경우 심의를 면제할 수 없지만, 이를 규정한 같은 조 제2항에서도 심의가 면제될 수 없는 연구에 제3호의 이미 생성된 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구는 제외 하고 있습니다. 따라서 기관위원회 심의를 거쳐 이용하실 수 있겠습니다.
[인용: 보건복지부 지정 기관생명윤리위원회 정보포털 Q&A]