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신청 및 처리절차

신청 및 처리절차



심의면제 등 기준

 심의면제 : 연구대상자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 연구로서 아래 연구에 해당하는 경우



인간대상연구 또는 개인식별정보를 수집하거나 기록하지 않는 인간대상연구로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 연구에 대하여 위원회 심의면제를 확인할 수 있다. 

1.연구대상자 등을 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 중 다음 각 목에 해당하는 연구. 단, 취약한 환경의 연구대상자를 포함하는 연구는 심의면제 대상에서 제외한다. 

가. 약물투여, 혈액채취 등 침습적 행위가 개입되지 않는 연구 

나. 신체적 변화가 초래되지 않는 단순 접촉측정 장비 또는 관찰 장비만을 사용하는 연구 

다. 「식품위생법」시행규칙 제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식 품을 이용하여 맛 또는 질을 평가하는 연구 

라 .「화장품법」제8조제1항 및 제2항에 따른 안전기준에 적합한 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구 

2. 대면을 하더라도 연구대상자등이 불특정다수이고「개인정보보호 법」제23조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구. 단, 취약한 환경의 연구대상자를 포함하면 심의를 면제할 수 없다. 

3.연구대상자등을 직접 대면하지 않는 연구로서 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구 




다음 각 호에 해당하는 인체유래물연구의 위원회 심의면제를 확인할 수 있다.

1.연구자가 개인정보를 수집ㆍ기록하지 않은 연구 중 다음 각 목 의 연구

가. 인체유래물은행이 수집ㆍ보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 “인체유래물등”이라 한다)를 제공받아 사용하는 연구로서 인체유래물등을 제공한 인체유래물은 행을 통하지 않으면서 개인정보를 확인할 수 없는 연구 

나. 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가 등을 수행하는 연구 

다. 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리ㆍ가공된 연구재료(병원체, 세포주 등을 포함한다)를 사용하는 연구 

라. 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구. 다만, 배아줄기세포주를 이용한 연구는 제외한다.

 2.「초ㆍ중등교육법」제2조 및「고등교육법」제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하는 교육기관에서 통상적인 교육과정의 범위에서 실무와 관련하여 수행하는 연구 

3.공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치 단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구. 다만, 이 경우 연구자 또는 해당 연구를 수행하는 기관의 장은 사후에 보건복지부장관이 지정하는 공용위원회에 보고하여야 한다. 



 심의제외 : 생명윤리법 시행규칙 제2조 제2항(심의대상 예외)에 해당되는 인간대상연구

                   (다만, 동 규칙 동조 제3항에 따른 심의신청이 있는 경우 제외)



심의결과 유형
운영방식
심의결과 유형 유형별 내용
승인

제출된 연구계획서를 그대로 승인하는 경우

수정 후 승인 제출된 연구계획서 또는 동의서 등에서 일부의 수정이 요구되는 경우로서 수정 요청 사항이 연구의 수행 또는 연구대상자 보호에 직접적인 영향을 미치지 않은 경우
수정 후 신속심의

제출된 연구계획서 또는 동의서 등에서 중요한 수정이 요구되는 경우로서 수정을 전제로 연구의 수행이 가능한 경우  

보완 제출된 연구계획서 또는 동의서 등에 연구의 수행 또는 연구대상자 보호에 중요한 문제가 있다고 판단되어 자료보완 또는 수정이 요구되는 경우  

보류 

/ 반려 

/ 중지

제출된 서류로는 위의 각 호의 결정에 필요한 정보가 부족하여 심의 판단을 미루는 경우 
제출된 연구계획서의 제목으로는 연구의 승인이 불가하다고 판단되는 경우(이 경우 동일한 제목의 연구는 접수되지 않는다)
연구대상자 보호와 생명윤리 및 안전에 중요한 문제가 있어 연구수행이 불가능하다고 판단한 경우
기 승인된 연구에서 연구대상자 보호와 생명윤리 및 안전에 중대한 문제가 발견된 경우