임상연구자와 인체유래물은행에서의 연구가 공동으로 진행되는 경우 인체유래물 연구 동의서(별지제34호서식)와 인체유래물등의 기증 동의서(별지제41호서식)를 같이 받아야 하는지 궁금합니다.
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- 작성자 관리자
- 작성일 21.08.10
법정 동의서의 의미에 따라 아래 사항들을 고려하여 둘 중 하나를 받으면 됩니다. 해당 연구에만 사용한다면 연구동의서가 적절할 것으로 보이지만, 향후 2차 또는 3차의 이용계획이 있다면 기증 동의서가 적절할 것으로 판단됩니다.
이 경우 반드시 질병관리본부에 인체유래물은행으로 허가를 받은 은행이어야만 합니다.
별지 제34호 서식은 연구자와 기증자(동의권자)와의 계약으로써, 동의권자가 해당 목적 연구에 대하여 제공한다는 것을 의미하므로 동의를 받은 연구자가 해당 인체유래물에 대한 이용 권한 을 모두 가지며, 동의권자가 제공에 대하여 동의한 경우(서식 내 동의내용 중 "보존기간 내 2차적 사용을 위한 제공 여부" 1 또는 2에 표시된 경우)에만 제공이 가능하며, 이 때 개인식별정보에 대 한 포함 여부도 동의권자가 결정하며, 그에 따라야 합니다.
반면, 별지 제41호 서식은 허가받은 인체유래물은행과 기증자(동의권자)와의 계약으로써, 원 칙적으로 공적인 자원화를 의미하기 때문에 어떤 연구자라도 접근할 수 있으며, 은행용을 통한 기증동의를 하는 경우는 제공에 기본적으로 동의한 것으로 보고, 개인식별정보에 대한 관리책임 을 은행에게 하도록 합니다.
[인용: 보건복지부 지정 기관생명윤리위원회 정보포털 Q&A]