2005.01.01 생명윤리 및 안전에 관한 법률이 시행되기 전의 검체는 유전자 검사,연구 동의서를 별도로 받지 못했는데, 이 경우 연구자가 보관하고 있었다면 환자 동의가 없어도 IRB로부터 연구계획 승인을 받고 인
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- 작성자 관리자
- 작성일 21.08.10
2005.01.01 생명윤리 및 안전에 관한 법률이 시행되기 전의 검체는 유전자 검사,연구 동의서를 별도로 받지 못했는데, 이 경우 연구자가 보관하고 있었다면 환자 동의가 없어도 IRB로부터 연구계획 승인을 받고 인체유래물 연구를 진행할 수 있는 것인지요?
2005년 1월 1일이전에 수집되어 있던 검체에 대해서 기관위원회 심의를 받으려면, 연구계획서 에 대한 과학적, 윤리적 타당성에 대한 심의와 함께 적법한 절차에 따른 동의를 받았는지 여부에 대해 심의를 받아야 할 것입니다.
따라서 이때에 서면동의가 요구되거나, 아니면 서면동의 면제를 받으셔야 할 것입니다.
이 경우 서면동의 면제 기준은 법 제16조제3항 각호 모두를 만족하는 경우이므로 수집된 날짜가 중요하다기 보다는 해당 검체가 왜 동의를 받기 어려운지, 연구내용이나 결과 등에 따라 검체기증 자의 동의를 면제했을 때 어떤 문제가 발생할지 등에 대한 검토가 필요한 것입니다.
[인용: 보건복지부 지정 기관생명윤리위원회 정보포털 Q&A]