생명윤리법에서는 심의면제에 대한 예외 조항으로 KGCP에서 규정하는 취약한 환경에 있는 시험대상자를 대상으로 연구하는 경우를 두었습니다. 그렇지만, 연구대상자등 에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구 유형은 심
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- 작성자 관리자
- 작성일 21.08.10
생명윤리법에서는 심의면제에 대한 예외 조항으로 KGCP에서 규정하는 취약한 환경에 있는 시험대상자를 대상으로 연구하는 경우를 두었습니다. 그렇지만, 연구대상자등 에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구 유형은 심의면제 가능하다고 규정하고 있습니다. 취약한 연구대상자를 대상으로 했지만, 연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구 유형은 어떤 것이 있을까요. 예시를 주시면 감사하겠습니다.
최종적 심의면제 가능여부는 연구계획서를 봐야 알 수 있겠으나, 의료기관 등에서 이미 생성된 자료(의무기록 등)를 가지고 연구하는 chart review의 경우가 해당할 수 있겠습니다.
이는 꼭 의료기관이 아니더라도 교육기관에서도 학생(초·중·고등학생은 물론 대학생도 포함)들을 대상으로 수행되는 경우는 연구로 인한 어떤 중재(intervention)나 상호작용(interaction)이 있 다면 자발적 참여에 대한 취약성이 있다고 볼 수 있으므로, 이 경우에도 이미 생성된 자료나 문서 를 이용하는 경우 심의면제가 가능할 수 있을 것입니다.
[인용: 보건복지부 지정 기관생명윤리위원회 정보포털 Q&A]