IRB의 후향적 연구 심의와 관련하여 문의드립니다.
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- 작성자 관리자
- 작성일 21.08.10
후향적 의무기록 연구의 경우, 개인식별정보를 제외하더라도 실제 이용하려는 개인정보의 범위 와 내용에 따라서 개인식별가능성이 달라질 수 있으므로 기관위원회에서 연구계획서를 보고 판단해야 할 것입니다.
다만, 생명윤리법 시행규칙 제13조제1항제3호에 따라 일반대중에게 공개된 정보 또는 개인식별정보 없이 사용하는 이미 생성된 자료로 보기 때문에 심의가 면제될 수 있습니 다. 그러므로 이에 따라 연구대상자 및 공공에게 미치는 위험이 미미하여 심의면제가 가능한 연구 라 판단되었다면, 기관위원회의 심의가 면제될 수 있다는 것을 의미합니다. 따라서 반드시 서면동 의를 강제하기 위해 심의를 의무화 할 필요는 없다고 할 수 있겠습니다.
다만, 이를 위해서는 먼저, 해당 연구의 심의면제를 확인한 기관위원회가 연구계획서에서 밝힌 일 부의 정보에 대하여 해당 기관 내에서 ‘원래 연구목적으로 수집된 정보가 아닌 정보(의무기록)’를 그 연구에서 이용할 수 있는 범위 내인지 확인하는 것이 필요합니다. 이러한 사항은 연구대상자 보호를 위한 조치이므로 내국인과 외국인에 차이가 없습니다. 따라서 기관위원회는 연구계획서 를 통해 이용하고자 하는 정보의 적절성과 연구대상자 보호대책의 적절성을 확인하는 것이 필요할 것입니다.
[인용: 보건복지부 지정 기관생명윤리위원회 정보포털 Q&A]