연구윤리센터

1. 지침에 따른 해석

가. (지침 상 제출서류 목록) 심의 면제에 해당하는지의 여부는 위원회에서 확인하여야 하며, 이를 위하여 연구자는 사전에 다음 각 호의 서류를 제출하셔야 합니다. (표준운영지침 제20조제3항 인용)

- 심의 면제 신청서

- 심의 면제 자가 점검표

- 신규과제 신청 시에 해당하는 제출서류 전체 (아래 참조)

나. (소결) 지침 상 위원회에서 심의면제 여부를 검토하여야 하며, 검토 시 제출서류가 충족되었는지 확인하여야 합니다. 이때 제출되는 서류 중 교육이수증은 생명윤리 교육이수증이 요건입니다.

2. (교육이수증 요건 등) 다음은, 교수님께서 말씀하신 연구윤리 교육이수증으로 생명윤리 교육이수증을 대체할 수 있는지의 여부에 대하여 위원회에서 판단한 내용을 알려드리도록 하겠습니다.

가. (교육의 대체 인정이 가능한지의 여부) 생명윤리는 보건복지부가 그 주관부처로서 "생명윤리 및 안전에 관한 법률"을 그 근간으로 작동하고 있으며, 연구윤리는 교육부의 "연구윤리 확보를 위한 지침"을 근간으로 하고 있어, 그 교육의 내용이 각기 동일한 주제를 다루고 있지 않으므로 대체하여 인정하기 어렵습니다.

(다만, 연구윤리 교육 시에도 수강자의 선택에 따라 10~20여분 정도 생명윤리에 관한 내용이 일부 선택적으로 포함되는 경우도 간혹 있습니다. 이런 경우가 입증이 될 경우에는 생명윤리 교육분량에 해당되는 시간에 한하여는 인정하도록 하겠습니다. )

나. (심의면제임에도 교육이수증을 요구하는 이유) 연구자가 제출한 심의면제가 위원회에서 "심의면제"로 확인되어 확인서가 발급된 경우에도, 연구종류 후 종료보고서를 제출하여야 하며, 특히, 연구계획서의 변경이 심의면제를 유지하기 어려운 상황으로 변경될 개연성 등의 기타 여러 사유가 있어, 심의 면제에도 불구하고 제출서류 요건에 교육이수증을 요구하고 있습니다.

3. 참고사항 (우리대학 규정 및 지침 등에 대한 안내) 다음은, 교수님의 이해를 돕기 위하여 대외여건 및 우리대학 규정 및 지침에 대하여 안내해 드리도록 하겠습니다.

가. (보건복지부 요구사항) 보복부에서는 각 기관의 생명윤리위원회가 법적 요구사항을 제대로 반영하면서 활동하는지의 여부에 대한 관리 감독을 강화하고자 각 기관의 생명윤리위원회 평가인증을 의무화하여 시행하고 있으며, 우리대학도 2019년 평가대상기관으로 고시되어 평가를 앞두고 있습니다.

평가는 5개 항목과 100여개의 세부항목 등으로 구성되어 1차 서류, 2차 현장, 기관 구성원들에 대한 인터뷰, 종합평가 등 1년여간 지속될 예정입니다.

나. (여건변화 등) 우리 위원회에서도 그 동안 "연구계획서 심의 등"에 중점을 두었으나, 보복부에서는 기관 위원회가 기관 내 "조사, 감독"을 제대로 하고 있는지에 대하여 의문을 갖고 있는 듯 보입니다.

한편 지난해 재단 감사에서는 우리 위원회가 법적 의무사항인 연구실에 대한 "현장 조사,감독"을 제대로 하고 있지 않다고 감사 지적을 받은 바도 있어 곧 우리대학 내 연구실에 대하여 생명윤리법에 따른 조사 감독이 이루어질 예정입니다.

다. (우리대학 규정 및 지침의 개정 여부) 생명윤리와 관련된 우리대학의 규정과 지침은 이미 질병관리본부에 등록(제,개정시 등록의무 사항입니다.)된 상태이며, 이 규정을 따르지 않을 경우에는 지침을 개정하여야 합니다.

그런데, 보건복지부 산하 공용IRB에서 요구하는 사항과 보건복지부의 해석지침 등에 따르면, 교육부의 "연구윤리확보를 위한 지침"에 명시된 연구윤리 교육 이수증을 인정하지 않고 있습니다.

4. 결론

위에서 서술한 바와 같은 여러 사정으로 연구윤리교육이수증으로 생명윤리교육이수증을 대체하여 인정하여 드리기 어려운 사정이 있다는 점을 널리 양해하여 주시길 부탁드립니다.

생명윤리위원회

한림대학교 연구윤리센터